Данная версия сайта не обновляется с 10.09.2018, смотрите новую версию
 

Землю–крестьянам, аутсорсинг – фармпроизводителям! Или об изменениях к 61-ФЗ

31.07.2018

15 июня 2018 г. вступили в силу довольно любопытные поправки к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые в значительной степени либерализуют отечественный фарм­рынок для производителей ЛС. Они введены в действие Федеральным законом от 4 июня 2018 г. №140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”» и касаются сокращения сроков доступа ЛП на российский рынок и развития контрактного производства ЛП.

В первую очередь обращает на себя внимание такая новация как появление разрешения на регистрацию ЛП с одинаковым МНН, но с различными торговыми наименованиями, произведенные на одной производственной площадке.

Фактически эта ситуация сходна с ситуацией существующей, например, на рынке производителей автотранспорта и некоторых других товарных рынках. И может иметь для отечественного здравоохранения как положительные, так и отрицательные последствия.

Чтобы было понятно, рассмотрим новую норму на примере рынка автопроизводителей, где сходная практика существует уже не первый десяток лет.

Далеко не все знают, что большинство машин, которые мы с вами видим на улицах наших городов произведены вовсе не на заводах указанных на их капоте брендов. Дело в том, что автоконцерны довольно часто попросту заключают договоры на производство их автомобилей со сторонними автозаводами. В результате многие автозаводы производят «чужие» автомобили под контролем и по технологии предприятия-заказчика.

Например, украинский Запорожский автозавод известен россиянам как производитель таких малопопулярных автомобилей, как «ЗАЗ» (Запорожец) и «Таврия». Однако в течение нескольких лет на ЗАЗе также выпускались и машины марок Chevrolet, KIA, Opel и General Motors. Кстати, завод это не спасло – последние годы для ЗАЗа были очень тяжелыми и в апреле 2018 г. предприятие в связи со сложной экономической обстановкой полностью остановило производство автомобильной техники.

Этот пример очень наглядно демонстрирует все плюсы и минусы подобного производственного аутсорсинга (от англ. outsourcing – передача организацией определенных видов производственной деятельности другой компании).

С одной стороны, для производственных предприятий это создает огромные возможности для заключения контрактов с иностранными партнерами, для которых они могут стать удобной производственной базой. Что в свою очередь снижает риски производителей и издержки производства.

С другой стороны, возникает некий элемент обмана покупателя. Который желает приобрести товар известного бренда, приобретает его и иногда может обнаружить, что качество приобретенного им товара не соответствует ожиданиям.

Например, далеко не каждый покупатель Chevrolet, KIA, Opel или General Motors стал бы приобретать эти автомобили, зная, что все они собраны на сборочных линиях соседнего государства, причем на ЗАЗе. Поскольку доверие к бренду всегда в значительной мере включает в себя уверенность в соблюдении всех технологических процедур при производстве товара. И, кстати, возможно, недоверие к качеству таких автомобилей было бы абсолютно оправданным – поскольку ни один партнер ЗАЗ произведенные в Запорожье автомобили не вывозил позднее в страны ЕС, предпочитая реализовывать их на территории постсоветского пространства. Что косвенно подтверждает предположение о том, что размещавшие на ЗАЗе свои заказы мировые автоконцерны не хотели подвергать себя риску прохождения тестов на соответствие качества в Евросоюзе.

Таким образом, даже на примере автомобилей становится ясно, что «летняя прибавка» к 61-ФЗ очень и очень непроста. Поскольку она позволяет расширить возможности отечественных фармпредприятий как в вопросе рыночных возможностей, так и в вопросе внедрения новых технологий. Однако одновременно создает риск того, что отдельные предприятия, заключив договоры с иностранными заказчиками на производство новых для них брендированных препаратов, не смогут полностью внедрить стандарты надлежащего качества, что в свою очередь приведет к снижению качества отдельных ЛС.

Ведь при производстве фармпрепаратов полное соблюдение всех аспектов технологии имеет ключевое значение, с чем, собственно, и связана важность внедрения стандартов GMP и иных стандартов, обеспечивающих качество и стабильность процесса выпуска фармпродукции. И именно от этого зависит ответ на вопрос: «Выиграет или проиграет российский потребитель от принятия 140-ФЗ?»

Кроме того, разумно предположить, что в результате неизбежно изменится и структура рынка. Сегодня нередко медпреды, рекламисты и пиарщики иностранной фармпродукции при продвижении своих препаратов делают ставку на идею о превосходстве препаратов, произведенных в Европе, над препаратами отечественного производства. При этом, кстати, под европейским производством почему-то подразумеваются и препараты, произведенные за пределами европейского пространства, например в Турции. Впрочем – это детали.

Главное то, что в результате вступивших 15 июня изменений в 61-ФЗ границы между международными и отечественными препаратами еще больше истончатся. Поскольку, когда один и тот же препарат под разными наименованиями производится на одном и том же заводе, говорить об отличии получившихся в итоге «разных» лекарств крайне сложно. Равно как и обосновывать разницу в цене между ними.

Кстати (и это приятно), понимают эти риски и наши чиновники. Не случайно в 140-ФЗ предусмотрена возможность приостановления применения ЛП в случае наличия у уполномоченного органа сведений о несоответствии производителя ЛС требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя или лицензионного контроля, которые привели или могут привести к выпуску вредных для жизни и здоровья препаратов.

А вот смогут ли наши контролирующие органы и отделы качества фармкомпаний обеспечить соблюдение всех этих условий – покажет время.

Регистрация скоро будет доступна на новой версии сайта.