Данная версия сайта не обновляется с 10.09.2018, смотрите новую версию
 

FDA присвоило противоастматическому препарату tezepelumab статус «терапии прорыва»

10.09.2018

Компания AstraZeneca («АстраЗенека») и ее партнер Amgen Inc. («Амджен Инк.») объявили в минувшую пятницу о том, что FDA присвоило статус «терапии прорыва» препарату tezepelumab для применения у пациентов с тяжелой формой астмы неэозинофильного фенотипа, получающих ингаляционные кортикостероиды (КС) / бета2-агонисты длительного действия без/с КС для приема внутрь и дополнительных препаратов для лечения астмы либо с дополнительными средствами контроля астмы, сообщает WorldPharmaNews.

Данный статус присвоен на основании данных клинического исследования IIb фазы PATHWAY, продемонстрировавшего, что tezepelumab существенно снижает частоту ежегодных обострений астмы по сравнению с плацебо у обширной популяции пациентов с тяжелой формой астмы, независимо от фенотипа, включая пациентов с биомаркером 2 типа (T2). Биологические препараты, в настоящее время существующие на рынке, таргетируют только воспаление, связанное с T2. Tezepelumab потенциально является первым в своем классе препаратом, блокирующим тимусный стромальный лимфопоэтин (ТСЛП) – модулятор воспаления во множестве восходящих путей.

FDA присваивает продукции компании AstraZeneca статус «терапии прорыва» в седьмой раз с 2014 г., но впервые – препарату для лечения респираторных заболеваний. В настоящее время tezepelumab изучают в рамках программы КИ III фазы PATHFINDER.

Регистрация скоро будет доступна на новой версии сайта.