Данная версия сайта не обновляется с 10.09.2018, смотрите новую версию
 

Российскому медпрому не хватает доверия государства

20.07.2018

Как вернуть доверие населения нашей медицине, решали участники Всероссийского консилиума заслуженных врачей России, который состоялся в конце июня в Москве. Участники сессии — врачи, представители фарммедпрома и пациентских организаций, разбившись на тематические группы, вырабатывали «дорожную карту» по достижению «Медицины народного доверия».

Долго запрягаем

Многое сделано, но еще больше предстоит сделать, заметил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин. «Для этого мы разрабатываем две отраслевые стратегии — по ЛС и по медицинским изделиям, которые представим на общественное обсуждение в ближайшее время. В них будут заложены дополнительные механизмы регулирования», — рассказал он.

Обращаясь к представителям отрасли, г-н Алехин призвал активнее включаться в процесс со своими предложениями, отметив, что участие в обеспечении ЛС и медизделий не всегда коммерчески выгодно. В связи с этим должен быть затронут порядок закупок, а возможно, и порядок регистрации, чтобы ускорить ее. Чиновник пообещал, что резолюция сессии будет интегрирована в проекты новых стратегий развития фарммедпрома.

«Наша медтехника достигает уровня мировых стандартов и поставляется в 70 стран мира, — отметил президент Ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин. — Есть производители, которые экспортируют до 35% продукции. Отечественные лекарства занимают на российском рынке лишь 30%, медтехника — 20%, и это странно». Оптимальной долей отечественных медизделий на нашем же рынке г-н Калинин считает 75%.

Главным предложением для включения в «дорожную карту» развития отрасли стало принятие ФЗ «Об обращении медицинских изделий». «На первом месте остается проб­лема нормативно-правового регулирования. Отсутствие специального закона порождает межведомственные споры, — мотивировал г-н Калинин. — Документы с изменениями законодательства готовятся долго, принимаются, когда уже утрачивают актуальность. Вот недавно вышло несколько постановлений Правительства РФ, которые мы готовили два-три года. Вышли почти в том же виде, в котором были представлены, а уже пора другой документ готовить».

Упростить, ускорить, удешевить

Среди факторов, мешающих развитию медпрома, эксперты едва ли не хором назвали сложную, затянутую и дорогостоящую регистрацию медизделий. А кое-кто откровенно показывал пальцем на Росздравнадзор, требуя учредить контроль за надзорным ведомством по соблюдению регламентов и сократить срок регистрации медизделий до шести месяцев.

«Работа Росздравнадзора носит надзорно-карательный характер. Особенно часто это запрет на обращение медизделий в случае выявления незначительных изменений в регистрационных удостоверениях и регдосье», — отметил один из участников рабочей группы. Многие с ним согласились: любое незначительное изменение в регдосье регулятор всегда толкует в «худшую сторону».

Прозвучало опасение, что держатели регистрационных удостоверений не успеют перерегистрировать медизделия к 2022 г. по единым правилам ЕАЭС. До какого года следует продлить переходный период, определились не сразу, но потом решили — до 2030 г., хотя устроило это не всех.

Юрий Калинин предложил возобновить субсидирование отечественных НИОКР со стороны Минпромторга, а также заменить механизм единого поставщика при закупках медизделий для государственных и муниципальных нужд на механизм СПИК и посетовал на низкую ответственность федеральных органов исполнительной власти в реализации принятых решений.

Пока на международном уровне Россия стремится к ужесточению ответственности за недоброкачественные лекарства и медизделия (конвенция Медикрим), эксперты рынка, напротив, просят декриминализировать ответственность за нарушения в обращении медизделий и дать больше полномочий саморегулируемым организациям (СРО). Кое-кто из экспертов все же аккуратно признал, что качество российских медизделий порой оставляет желать лучшего, поэтому необходима система менеджмента качества (СМК) и ISO 15485.

Результатом работы консилиума, по словам его организаторов, должно стать появление новой модели принятия сложных коллективных решений.

Регистрация скоро будет доступна на новой версии сайта.