Данная версия сайта не обновляется с 10.09.2018, смотрите новую версию
 

Месту инновационных препаратов в развитии фармрынка было посвящено очередное заседание РАФМ

08.06.2018

Как неоднократно отмечалось в экспертном сообществе, инструменты поддержки фармпроизводителей на российском рынке лишь в малой степени касаются стимулирования инноваций, особенно в части защиты интеллектуальной собственности. Решение задачи импортозамещения и доступности лекарств вылилось, в основном, в производство дженериков, которое порой идет вразрез с интересами патентообладателей. Защиту интеллектуальной собственности эксперты обозначили задачей номер один в развитии инновационной фармацевтики. В связи с этим на очередном заседании Российской ассоциации фармацевтического маркетинга (РАФМ) эксперты подвергли жесткой критике тенденции российской регуляторики.

Инновационный — значит оригинальный

Для полной ясности спикеры РАФМ с самого начала обозначили тождество между инновационными препаратами и оригинальными и противопоставили их дженерикам. Управляющий директор Ipsos Healthcare, сопредседатель координационного совета РАФМ Олег Фельдман на правах модератора задал контекст обсуждения: вопрос инновационности ЛП не является основным на данном этапе развития российского фармрынка. И это входит в противоречие с общей установкой о том, что инновации движут рынком. Если двигателем рынка являются инновационные препараты, то не вступаем ли мы в некую полосу торможения?

«Без введения интеллектуальных прав невозможно представить вообще инвестиции со стороны тех компаний, которые являются двигателями рынка, — подчерк­нул аналитик. — В текущую ситуацию вмешивается политическая составляющая, которая коснулась нас формально подписанным законом о санкциях с идеей наложить ограничения именно на то, что относится к современным инновационным препаратам».

С еще большим чувством отпинал госрегулирование исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, напомнив, какими законотворческими зигзагами мы дошли до жизни такой.

«Наше отраслевое законодательство вообще не содержит никаких определений инновационного препарата, но есть улучшенные аналоги инновационных ЛП. Когда мы говорим об инновационных препаратах, мы в большей степени подразумеваем оригинальные препараты, — подчеркнул он. — Определение оригинального препарата, близкое по смыслу евразийскому, до 2014 г. содержалось в 61-ФЗ, но потом оно кому-то не понравилось и было заменено на «референтный препарат». Это определение только в течение 2015 г. дважды подвергалось изменениям. В 2017—2018 гг. вышло уже три редакции законопроектов, в которых происходило дальнейшее изменение и выхолащивание сути оригинального или референтного препарата со всеми вытекающими последствиями».

Серьезным сдерживающим фактором выхода на рынок оригинальных инновационных препаратов, по мнению г-на Шипкова, является ставка на национальную фармакопею РФ: «Она, с одной стороны, является предметом национальной гордости, а с другой — осталась на уровне, я уж не знаю, какого века, и является очень тяжелым бременем на шее инновационной фармы».

Спикер отметил, что евразийское законодательство определяет инновационный препарат как препарат с новым действующим веществом, впервые зарегистрированный в мире на основании полных данных доклинических и клинических исследований, и выразил надежду на скорейший переход к союзной регуляторике.

«Мы должны обращать взоры в сторону права Евразийского союза, так как оно предполагает, что национальная регуляторика должна быть приведена в соответствие, если не заменена вообще, — считает директор AIPM. — Мы должны признать, что национальная регуляторика в некоем краткосрочном плане все-таки умирающая и по прошествии переходного периода должна быть полностью заменена на наднациональную».

Призрак инновации

Защита прав интеллектуальной собственности — принципиальная позиция индустрии, подчеркнул Владимир Шипков. При этом госоргана, ответственного за соблюдение этого права, в стране не найти, нормотворчество в этой сфере противоречиво, межведомственное взаимодействие с Роспатентом отсутствует.

«Тренд на пресловутое импортозамещение и локализацию всего и вся! Здесь мы видим много последовательных инициатив: третий лишний, второй лишний, скоро будет, видимо, первый лишний, — рассуждает глава ассоциации. — Надеемся, что воля президента поможет сдвинуть вопрос лекарственного возмещения и страхования, тем более что в правительстве сейчас появились, как мне представляется, высокоэффективные менеджеры».

Свои пять копеек в избиение регуляторики внес и генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев: «Наш 61-ФЗ скоро в Книгу рекордов Гиннесса попадет по числу поправок. А система лекарственного обеспечения жива только благодаря конкуренции, потому что появились дженерики и цены снизились по ряду позиций до 10 раз».

Круг замкнулся: что хорошо потребителю и бюджету, то плохо патентообладателю. Нужно срочно создавать условия для развития собственных инноваций. Но речь не идет лишь о финансовых вливаниях, заметил эксперт. «Мировой рынок большой. Либо мы создаем конкурентоспособные инновации, либо в тепличных условиях они будут только называться инновациями. Если это оригинальный и принципиально новый препарат — да, это инновационный препарат. Но если в молекуле поменяли радикал, зарегистрировали как инновационный, провели исследования как для дженерика, то это будет «9 рублей с признаками 10».

Критический фактор

Генеральный директор IQVIA Николай Демидов назвал принудительное лицензирование критическим фактором для инновационной фармы, в том числе для решения вопроса, можно ли инвестировать дальше в российское здравоохранение и можно ли иметь дело с нашей страной.

По данным IQVIA, за последние пять лет на российском рынке инновационных препаратов количество ТМ выросло примерно в 1,5 раза, вдвое вырос и объем рынка. Среднегодовой темп роста за пять лет составил +19% в стоимостном выражении. В 2015 г. резко сократилась доля защищенных патентом и оригинальных противоопухолевых продуктов, но позже этот тренд замедлился.

С 2013-го по 2017 г. втрое вырос рынок продуктов для 24 орфанных заболеваний. Основной канал финансирования — опять же региональная льгота (в ней орфанные ЛП занимают 31%). «Вопрос в том, будут ли финансироваться те заболевания, которые не вошли в список-24. То, что они совсем не финансируются, сказать нельзя. Есть способы, которые используют компании — через пациентские организации. Это не совсем легальные схемы», — заметил г-н Демидов.

Портфель не первой свежести

Но так ли инновационны компании, выпускающие оригинальные препараты-хиты? Многие компании-оригинаторы нельзя считать чисто инновационными. Порядка 12% оборота компаний-оригинаторов составляют препараты с более чем 40-летней выдержкой. Как правило, разработки происходят в маленьких компаниях, которые затем покупаются Большой фармой — раскрыла секрет Полишинеля генеральный директор Alfasigma Rus Ольга Глазкова.

«Большая фарма — это, скорее, машина sales and marketing, а не source and development. Несмотря на то, что мы часто говорим о посягательстве на наши права, на самом деле механизм инновационности сегодня буксует. Экспоненциально растет стоимость разработки, и сегодня 61% всех орфанных препаратов в США разрабатывается небольшими исследовательскими компаниями, так как крупным компаниям идти в редкие заболевания неинтересно», — поведала топ-менеджер.

Профессионалы предпочитают оригинальное

Когда о наболевшем все желающие высказались, настала очередь собственно маркетинга.

Олег Фельдман рассказал, как инновационные препараты воспринимаются различными целевыми аудиториями. Так, доминирующая часть врачей (>80%), опрошенных Ipsos Healthcare, считают, что оригинальные препараты лучше дженериков. Примерно столько же стараются назначать именно оригинальные препараты. Небрендированные дженерики назначают примерно 17% врачей, брендированные — 45%.

«Проникновение инновационных препаратов на рынок отчасти связано с категориями, поддерживаемыми ДЛО, например при лечении диабета, — пояснил эксперт. — На рынке нарастает количество продвигаемых дженериков и доля оригинальных препаратов быстро падает, рынок постоянно фрагментируется».

Девяносто процентов первостольников поддерживают мнение, что оригинальный препарат всегда лучше, чем дженерик. Соответственно, меньше 10% не проводят различий или отдают предпочтение дженерикам, как «более дешевым, но столь же эффективным». Еще одна лидирующая установка: «стараюсь рекомендовать препараты, хорошо себя зарекомендовавшие» (75—80%). Однако растет популярность замены оригинальных препаратов дженериками, хотя и не превышает пока 30%.

Вишней на торте стал «зверорейтинг» — TOP репутационных ассоциаций в отношении 20 наиболее известных фармкомпаний. Так, у 93 опрошенных представителей фармбизнеса компании Sandoz, Berlin-Chemie и Gedeon Richter ассоциируются с волком; Pfizer и «Фармстандарт» — с медведем; «Валента», «Фармстандарт» и «Акрихин» — с черепахой, ежом и зайцем.

Регистрация скоро будет доступна на новой версии сайта.