Данная версия сайта не обновляется с 10.09.2018, смотрите новую версию
 

Как живет собственное фармацевтическое производство федерального онкологического центра

25.05.2018

Собственный виварий, лаборатории, производственные линии с современными стерильными боксами-изоляторами, служба контроля качества — полноценное фармацевтическое производство, о существовании которого можно узнать, лишь прочитав надписи на упаковках выпускаемых им препаратов, спряталось в одном из многочисленных корпусов 24-го дома по Каширскому шоссе. В то время как Большая фарма ведет нескончаемые конкурентные бои, используя любую возможность заявить о себе в медиапространстве, информация о таинственном заводике на Каширке более чем скудная. Пользуясь полномочиями фармацевтического издания, «ФВ» проник в это учреждение (законным путем!) и выведал правду о собственном производстве лекарств ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина».

Откуда он взялся

Нет ничего удивительного в том, что крупнейший онкологический центр страны пришел к созданию собственного профильного производства лекарств. Странно, что всего лишь четыре года назад научно-производственный филиал «Наукопрофи» появился в ходе выполнения ФЦП «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007—2012 гг.)». И это при том, что первый оригинальный препарат, разработанный онкоцентром, — Арабинопиранозил-N-метил-N-нитрозомочевина (Араноза) — появился на свет еще в конце 1970-х.

С Аранозы и началось производство в «Наукопрофи». Сегодня здесь производятся в основном противоопухолевые дженерики — в жидкой, лиофильной и твердой лекарственных формах. Собственные разработки еще проходят различные стадии исследований.

По словам директора научно-производственного филиала «Наукопрофи» ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Светланы Копачевской, онкоцентр является единственным в России медицинским учреждением, которое занимается серийным промышленным выпуском лекарственных средств на основании соответствующей лицензии.

Онкоцентр имеет все технические возможности и компетенции, чтобы проводить свои препараты по всем стадиям: от научной разработки до широкого рынка, но не является самостоятельным юрлицом и полноценной фармкомпанией, хотя производство и соответствует требованиям GMP. «Оборудование у нас в основном европейское, — пояснила г-жа Копачевская. — Есть американская «лиофилка», современное оборудование для водоподготовки». А вот виварий, принадлежащий онкоцентру, по ее признанию, не соответствует мировым стандартам и нуждается в ремонте: «Там ведутся испытания, но они не годятся для внешних рынков. Думаю, если мы разбогатеем, то виварий сделаем на энтузиазме».

Обратная связь — ближе некуда

Если доклиника выполняется только собственными силами, то клинические испытания препаратов онкоцентром не ограничиваются, заверила Светлана Копачевская. Больше того, задачи «Наукопрофи» не ограничиваются обслуживанием потребностей онкоцентра — препараты филиала поставляются по всей России, но только собственной головной организации всю номенклатуру отпускают по себестоимости, с нулевой наценкой.

«Наше конкурентное преимущество в том, что пациенты находятся от нас через дорогу, — улыбается Светлана Копачевская. — Ты имеешь прямой доступ к врачу и знаешь, каким образом ведет себя твой препарат. Это тонизирует. Наши препараты в большинстве своем на европейских субстанциях. Они дороже — соответственно, прибыль меньше».

Несмотря на то, что филиал не является самостоятельным юрлицом и принадлежит государству, никакого госфинансирования он не получает и находится на самоокупаемости — в этом помогает производство дженериков. «Государство для нас все построило, но не дало ни копейки. Тем не менее, мы нашли ресурсы — нам необходимое давали авансом», — заметила директор.

Государственная дума 18 мая приняла закон, разрешающий контрактное производство. В «Наукопрофи» рассчитывают на этот закон и готовы производить одни и те же МНН для разных партнеров.

«Это нужно было разрешать, польза от этого будет всему рынку, — считает г-жа Копачевская. — Сегодня наши планы связаны, в том числе, с выживанием, потому что рынок насыщается, конкуренция растет. А также — заработать столько, чтобы развиваться, выпускать оригинальные препараты. Своя R&D-лаборатория у нас есть — там мы воспроизводим дженерики. А созданием будущих лекарств от идеи у нас занимаются институты, входящие в состав онкоцентра».

По данным аналитической компании AlphaRM, прирост продаж «Наукопрофи» в 2016—2017 гг. составил 120% в руб., на российском рынке противоопухолевых лекарств его препараты заняли в 2017 г. 0,6% в руб., это более чем вдвое выше показателя 2016 г. (0,24%).

Работать на государство труднее, чем на себя

Проблема госпредприятия и госсектора вообще — в отсутствии мотивации на получение результата, считает Светлана Копачевская. Чтобы работать на государство и чего-то добиваться, нужно «гореть». Зачастую руководители госпредприятий, равно как и чиновники, начиная тот или иной крупный проект, понимают, что лавры будет пожинать кто-то другой, кого через несколько лет назначат на его место.

«Мне все-таки кажется, что в государственной структуре тяжелее, чем в частной. Мотивация персонала в коммерции — более гибкая. Там больше возможностей управлять зарплатой, устанавливать KPI». Важным фактором свободы, отличающим негосударственное предприятие, Светлана Копачевская видит свободу в закупках. Она вспоминает историю с китайскими дешевыми флаконами для жидкого препарата: во время хранения посторонние примеси из стекла мигрировали в раствор, сделав препарат непригодным — пришлось забраковать целую партию. «Сейчас главный критерий закупки по тендеру — это цена, прописывать качественные характеристики нельзя. В коммерции такого бы не было», — рассуждает г-жа Копачевская.

Несмотря на это, здесь чувствуют государственную поддержку и видят ресурсы для развития: уже сегодня потребности онкоцентра слишком малы для его производственного филиала. И пусть сам «Наукопрофи» грантов не получает, но помогает осваивать их другим организациям — частным компаниям и научным подразделениям своей головной организации.

Регистрация скоро будет доступна на новой версии сайта.